美国FDA警告中国药科大学实验室

唐人日报2月8日讯：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向中国药科大学仪器分析中心发出警告信，指出该实验室在进行药品活性成分（API）合同测试时存在严重违规行为。FDA的检查结果显示，实验室未能保存完整的实验室控制记录、未及时提供记录、未充分控制计算机系统，并未建立质量部门。

该实验室已承诺停止为美国市场提供药物测试服务，但FDA要求其澄清是否有计划恢复服务。FDA强调，实验室的不符合CGMP规定的操作可能影响药物的质量、安全性和有效性，建议聘请合格顾问进行改进。

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